Правовая справка

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.12.2018г.)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Статья 38. Медицинские изделия

5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.
(в ред. Федеральных законов от 29.06.2015 N 160-ФЗ, от 29.07.2017 N 216-ФЗ)

Москва, Кремль, 21 ноября 2011 года, N 323-ФЗ,   Президент РФ Д.МЕДВЕДЕВ